項目背景｜從人工操作到全流程無人化

無菌原料藥（抗生素類）的生產，對潔凈控制和產品一致性要求極高。傳統包裝環節高度依賴人工操作，不僅增加了污染風險，也限制了生產效率與柔性化生產適應能力。

本項目設計規模為 500 kg/批，聚焦從混粉分裝到外包入庫的關鍵工段，實現全流程自動化，最大程度減少人員介入，保障生產安全與穩定。

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客戶面臨的主要挑戰包括：

苛刻的無菌與少人化要求：關鍵工序需在保證工藝安全的前提下盡量減少人工操作。

多規格包裝的柔性切換：產線需支持 15L / 30L 鋁桶自動切換，并兼顧多規格外包袋箱方案。

超長工序鏈條的穩定性：從無菌分裝到碼垛入庫，任何單節點停滯都會影響整線效率。

嚴格的合規與追溯標準：全過程稱重、標識管理及數據關聯必須滿足 EU GMP 與 FDA 要求，實現“可查、可控、可追溯”。

集團協同｜多方聯動，賦能系統化生產

本項目由達立恒負責項目集成及實施，包括混粉分裝與外包環節，并負責無菌分裝等核心設備的設計生產。亞光股份提供了混粉段核心設備單錐混合干燥機，為關鍵工段的穩定運行提供可靠保障。通過集團內外的深度協同，從設計、設備選型、生產加工、系統集成到現場調試，項目有序推進，充分體現了亞光股份在“核心裝備 + 系統集成”上的協同優勢。

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解決方案｜關鍵工段全流程自動化

達立恒×亞光構建了一套集無菌混合、自動分裝、自動外包、碼垛與 AGV 入庫于一體的系統，實現關鍵工段無縫銜接：

1，無菌混粉段：核心設備保障穩定性

物料進入單錐混合干燥機，通過創新的脈沖混合裝置與螺帶攪拌加熱功能，完成二次干燥與混合。這一設備的脈沖混合確保了物料的快速均勻混合，而全方位的加熱功能則顯著提高了干燥效率，提升了生產的高效性與節能性。其高達70%的充裝率進一步優化了生產效率，確保了物料一致性與關鍵工段的穩定運行。

?2，智能分裝與取樣：精準柔性自動化

自動識別包裝規格，實現 15L / 30L 桶切換，自動稱重去皮、實時分裝、計重控制，自動取樣及壓內蓋，顯著減少人工操作。

?3，閉環復稱與封蓋：關鍵節點全自動控制

自動復稱 → 定位 → 取放外蓋 → 自動軋蓋，閉環控制確保關鍵節點安全可靠。

?4，跨區潔凈傳遞：安全無縫銜接

多級傳遞窗、軌道轉移及外表面風淋處理，實現 B級 → D級區安全流轉，降低污染風險。

?5，數字化外包管理：質量與追溯雙保障

激光打碼、自動貼標、視覺識別與條碼/二維碼關聯，自動套袋、開袋、裝桶、抽氣熱合，全面保障外包質量與數據可追溯性。

?6，末端物流自動化：從碼垛到入庫全閉環

多規格紙箱自動開箱 → 裝箱 → 封箱打包，機械手完成碼垛，AGV 自動轉運托盤并入庫，實現全流程閉環。

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核心技術優勢｜全自動、柔性、可追溯

1.工藝與物流無縫集成

從混合到入庫形成連續流程，減少中間搬運，提升末端作業效率。

2.卓越柔性與適應性

兼容 15L / 30L 鋁桶及多種外包方案，高設備利用率，適應制藥企業多規格生產需求。

3.全鏈條質量追溯保障

自動稱重、打碼、視覺識別及數據關聯，建立完整的數據追蹤鏈條，支撐質量管理體系。

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系統化銜接成就標桿實踐

無菌原料藥包裝的真正價值在于工藝、控制、包裝和物流的系統化銜接。本項目通過自動化、柔性化、可追溯性的有機結合，充分體現了達立恒在核心設備設計生產與項目集成的能力，并依托亞光股份生態成員企業協同優勢，為行業提供了極具參考價值的標桿實踐。